為促進國產藥品順利流通於國際市場與國際接軌，並加速藥品查驗登記審查作業，衛生福利部食品藥物管理署參考國際醫藥法規協合組織（International Conference on Harmonisation, ICH）之Common Technical Document (CTD) format，訂定「通用技術文件（CTD）格式」，藥品上市申請，除遵照藥品查驗登記審查準則及相關規定檢附資料向食藥署提出申請外，其所檢附資料應依「通用技術文件格式」呈現。

104年，食藥署進一步推動我國採用線上申請作業平台(ExPress)達成環保無紙化的目標。為促進藥品審查作業與國際協合化，快速定位取得審查資料，eCTD送件格式已被歐洲與美國多數國家實施採用。順應eCTD潮流，擁有效率且合規的文件管理設備也將成為不可或缺之重要工具。

為推動國科會指導之「超高齡社會之精準再生醫學啟航計畫」，協助計畫研發團隊臨床送件、加速再生醫學臨床轉譯，計畫推動辦公室-財團法人生物技術開發中心於2023年12月8日舉辦本次研討會，特別邀請財團法人醫藥品查驗中心CDE學苑段宗帆主任，對CTD模組架構進行簡介、財團法人醫藥工業技術發展中心呂理福顧問分享CTD撰寫技巧，以及法德利科技李佩力科學長介紹eCTD電子送件系統，並與德國EXTEDO Ralf-Peter Berg培訓教育總監現場連線，示範操作EXTEDOpulse。

指導單位：國家科學及技術委員會
主辦單位：財團法人生物技術開發中心
活動時間：2023年12月8日
活動地點：國家生技研究園區E棟
活動議程：

「超高齡社會之精準再生醫學啟航計畫」計畫推動辦公室主辦本次研討會，透過講師分享技術文件之撰寫格式與撰寫技巧，協助研發團隊臨床試驗申請文件之準備。

財團法人醫藥品查驗中心CDE學苑段宗帆主任，首先介紹通用技術文件的發展背景及歐盟、美國、日本等先進國家實施eCTD概況。我國也於2012年開始施行以CTD格式進行藥品查驗文件送審，2015年建置藥品查登暨線上申請作業平台(ExPress)，並於2022年正式開放各類新藥申請案使用eCTD平台，以促進國際協合化，加速藥品審查作業。會中段宗帆主任深入簡出介紹CTD通用技術文件架構，以及主要包含之技術文件內容。

財團法人醫藥工業技術發展中心呂理福顧問以藥品安全事件帶入藥品查驗登記之初衷，並以多年GMP稽查經驗，以藥品品質基本三要素，安全、有效及品質做為技術文件核心，會議中於Module 3藥品品質單元，亦帶入製程監控技術 (Process Analytical Technology, PAT) 、品質源於設計(Quality by design, QbD)等概念，透過不斷精進生產工藝、持續監控藥品品質，持續穩定生產及管制，以達藥品所預期用途之目標。

法德利科技李佩力科學長介紹eCTD電子送件系統功能，eCTD目前已為多國所強制執行，未來藥品審查以eCTD格式送件將為不可避免之趨勢。此外eCTDmanager提供符合各地區監管機關制定的格式，能自動進行格式驗證，同時具備交叉引用超連結，並可擴增文檔管理模組，大幅提升文件管理效率。EXTEDO Ralf-Peter Berg 培訓教育總監，於現場連線，示範操作EXTEDOpulse文件模板、快速工具視窗、超連結建立、格式驗證、和文件補送等重要常用流程。

透過這次會議分享，協助國內產官學研新興醫療科技開發，加速臨床轉譯，並提供從台灣到全球eCTD文件送審及合規管理藥品生命週期有效率工具之參考。

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