臺灣於2025年將正式邁入超高齡社會，人口老化所衍生的慢性或退化性疾病、癌症治療，加上仍有許多「未被滿足的醫療需求 (unmet medical need)」，新興醫療科技例如細胞及基因治療，將有機會成為主要的治癒方案。
隨著技術持續創新，全球細胞及基因治療相關法規／規範與產業量能已趨完備，多項細胞及基因治療產品陸續上市，截至2023年6月底，超過65項產品於全球上市，更有2千多項產品的臨床試驗，正如火如荼進行中。為因應國際趨勢，行政院會於2023年2月16日拍板通過《再生醫療法 (草案)》及《再生醫療製劑條例 (草案)》，合稱「再生醫療雙法」，目前於立法院審議中，若可順利通過，將為國內細胞及基因治療產業注入一劑強心針。
本研討會由國科會指導之【超高齡社會之精準再生醫學啟航計畫】推動辦公室於2023年8月24日主辦，希望透過全球細胞及基因治療產品的法規發展與臨床應用現況，探討產業發展關鍵策略。首先由生物技術開發中心 (DCB) 產業發展處劉韋博處長，說明新興生醫技術創新驅動產業發展、並比較國際和國內細胞及基因治療產品之開發現況，最後再介紹《細胞及基因治療白皮書》中，藉由專家學者、臨床醫師、產業領袖以及病友團體代表等之深度訪談研擬的台灣細胞及基因治療發展關鍵策略。
接著由國立成功大學附設醫院顏家瑞主任分享成大團隊正在執行之國科會計畫『以疾病為導向開發具基因編輯細胞治療平台』的六個子計畫最新研發成果，包含整合基因編輯、培養液開發及確效驗證的細胞治療整合平台之建立，以及利用低免疫原性人類誘導型多潛能幹細胞 (hiPSCs) 建立之通用性細胞治療，用於糖尿病、缺血性心臟病、失智症、失養型遺傳性表皮分解水泡症及癌症治療。
最後，鑒於細胞及基因治療產品之成分異質性、製程特殊性及複雜性，其風險管控有別於傳統藥品，特別邀請財團法人醫藥品查驗中心 (CDE) 藥劑科技組生物製劑審查員何俊翰，進行以CAR-T為例之審查經驗分享。何審查員首先介紹CAR-T相關之基因治療法規，並針對基因治療製劑上市前最為關鍵之製造和管控部分，分享其化學製造與管制 (CMC) 審查重點及常見缺失。
希望在本研討會的產業發展策略與法規雙重助力之下，能夠提供嶄新產業觀點給國內產官學研關心細胞及基因治療產業發展之人士，協助加速台灣新興醫療科技之落地實施，同時也促進國內自主開發產品技術之發展。
國立成功大學醫學院沈延盛院長致詞表示，期能透過本研討會深入探討細胞及基因治療法規及產業發展策略，力推國內細胞及基因治療產品之迅速發展。
生物技術開發中心產業發展處劉韋博處長介紹國內外細胞及基因治療產品發展現況，以及產業發展之關鍵策略。
國立成功大學附設醫院顏家瑞主任分享成大團隊『以疾病為導向開發具基因編輯細胞治療平台』計畫最新研發成果。
財團法人醫藥品查驗中心藥劑科技組生物製劑審查員何俊翰介紹CAR-T相關之基因治療法規、以及化學製造與管制 (CMC) 審查重點與常見缺失。
生物技術開發中心主辦「細胞及基因治療產品開發與審查法規考量研討會」，現場齊聚南部的細胞及基因治療專家學者、臨床醫師、研究人員、學生等。
