今（8）日，由國家科學及技術委員會指導、財團法人生物技術開發中心（DCB，超高齡社會之精準再生醫學啟航計畫辦公室）主辦之「新興生物療法新時代－外泌體應用與發展」論壇，邀請到四位專家針對全球外泌體產品的開發、專利佈局、轉導技術、製備及臨床治療等面向，分享應用現況與趨勢。
所謂的外泌體（Exosome），指的是由細胞向周圍環境所釋出、粒徑介於50～150 nm的細胞外囊泡（EV）。最早的應用是當成癌症檢測診斷工具，分析其中所包含的遺傳物質或蛋白質生物標記，但近年來，外泌體在免疫調節和新興藥物傳輸平台的應用逐漸備受重視，領域則以腫瘤、神經、罕見疾病領域為主。
DCB副執行長李財坤表示，根據Acumen Research and Consulting市場報告，預估2022年到2030年，全球外泌體市場年均複合成長率（CAGR）高達34%；此外，國內正在推動的再生醫療法草案，已經將外泌體胞器納入適用範圍，為國內相關產業提供助力，期待透過今日的活動，讓與會觀眾更加認識外泌體的潛力及發展趨勢。
劉韋博：外泌體國際市場檢測當道、臨床治療應用快速興起中
在上半場演講中，DCB劉韋博處長以全球外泌體產品於再生醫療應用之開發現況與趨勢為題分享。他指出，目前外泌體臨床研究和市值估計，皆以體外檢測診斷應用為主，但近年來臨床治療應用也快速興起，實際上外泌體應用市場應該更大。
劉韋博強調，外泌體相當多樣化，在粒徑、組成、活性、結構外觀都有差異，而這些特性會影響最終產品要做哪些分析，因此，業者在開發技術的同時，就必須重視相關法規（例如MISEV2018），避免到開發後期才發現難以商品化。
他也表示，全球外泌體技術/產品開發已具有產業規模，根據DCB於clinicaltrial.gov統計，全球共有273項外泌體的臨床試驗正在進行，也有超過50家公司投入外泌體疾病治療，再加上國際藥廠的巨額合作案，例如PureTech Health和羅氏（Roche）逾10億美元合作、Evox Therapeutics和禮來（Eli Lilly）的12.3億美元合作協議，都顯示整體產業發展布局的利基。
李偉孝：外泌體生產製造、藥物裝載和靶向技術 專利仍有許多空間
DCB李偉孝資深副研究員，則介紹「醫療用途之外泌體專利布局策略」。他表示，全球外泌體專利數量在2010年起明顯成長，專利布局的分布上，主要集中在治療性藥物（40%）和檢測診斷（29%），其餘還有生產製造（16%）、藥物裝載（7%）和靶向系統（4%）。
李偉孝表示，治療性藥物的專利，包含特定藥物、表面蛋白修飾、細胞來源和對應的適應症；檢測診斷技術的專利，則主要包括以外泌體作為特定疾病的生物標記；生產製造的專利，廠商以提高產量和回收效率為訴求，專利技術包含細胞的培養條件、純化方法、測定方法，以及充填和儲存配方。
靶向系統的專利，則有具有靶向性的「功能分子」，如胜肽、抗體等，以及裝載這些靶向性分子的「支架蛋白」；藥物裝載專利技術與靶向系統類似，專利包含能裝載藥物至外泌體中的「支架蛋白」，以及可結合特定藥物的「功能分子」。
李偉孝也舉兩家較受矚目的外泌體公司——Codiak Biosciences與Evox Therapeutics，他們在外泌體的不同面向都有專利布局，其中Codiak專利布局目前有12項專利，Evox有7項專利在歐洲或美國獲得核准。
李偉孝表示，雖然外泌體的生產製造、藥物裝載和靶向技術仍有許多專利空間，但使用支架蛋白或裝載相關技術時，需留意是否已有專利保護。
（環球生技報導 / 吳培安、劉馨香）
